Главная
21 февраля 2020

Обзор практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Межрегионального управления №141 ФМБА России за 2019г.

Межрегиональное управление № 141 ФМБА России является территориальным органом Федерального медико-биологического агентства, осуществляющим функции государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации (Тверской, Вологодской и Новгородской областях).

Общее количество юридических лиц, в отношении которых осуществляется государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, на вышеперечисленных территориях, по состоянию на 01.01.2019г. - 124.

Контрольно-надзорная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок юридических лиц (плановые и внеплановые, выездные, документарные).

Основная задача, стоящая перед должностными лицами Управления состоит в повышении эффективности надзорных мероприятий для обеспечения охраны здоровья и жизни граждан.

В 2019г. проведено 22 плановые проверки юридических лиц по соблюдению обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в области обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов.

Форма проведения проверок: плановые документарные и выездные.

Всего в 2019г. проведено 36 проверок. Доля плановых проверок составила - 61% (22), внеплановых - 39% (14).

Структура внеплановых проверок:

- контроль исполнения предписаний – 92,8% (13);

- по информации об угрозе причинении вреда жизни, здоровью граждан - 7% (1).

Таким образом, в структуре внеплановых проверок наибольший удельный вес занимают проверки по исполнению предписания (92,8%).

Общее количество выявленных правонарушений в результате проверок - 120. На одно мероприятие по контролю (надзору) в среднем приходится 3 нарушения.

Вся информация о результатах проверок размещается на официальном сайте Управления.

Для устранения выявленных в ходе проверок нарушений обязательных требований в адрес юридических лиц выносились предписания об устранении выявленных нарушений (выдано 19 предписаний).

Удельный вес проверок, при которых выданы предписания в общем количестве плановых и внеплановых проверок в 2019г. составил 53%.

Наиболее часто встречающиеся случаи нарушений обязательных требований за 2019г.:

В организациях, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов

1.                 Не осуществляется внесение (передача) информация о клиническом использовании донорской крови и её компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов (о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов; об обращении донорской крови и ее компонентов; о деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов; о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и ее компонентов и их объеме, что является нарушением требований п. 1-7 части 3 статьи 20, 1-10 части 5 статьи 20, части 3 статьи 21 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; подпунктов «а-е» пункта 5, подпунктов «а-з» пункта 6, подпункта «а» пункта 7 правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов».

 

Возможные мероприятия по их устранению:

1.                 Вносить информацию о клиническом использовании донорской крови и её компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов (о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов; об обращении донорской крови и ее компонентов; о деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов; о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и ее компонентов и их объеме).

 

В организациях, осуществляющие хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов

1. Не проводится определение антигена К, скрининг антиэритроцитарных антител у реципиентов, что является нарушением требований п. 3, п. 78, подп. «б», подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22, п. 23 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н;

2.                 Не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, что является нарушением требований подпункта «в» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н;

3.                 Не проводится регистрация записей о расходных материалах и выполнения работ, обеспечивающих индентификацию и прослеживаемость, что является нарушением требований пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровеземещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановлением Правительства РФ № 29 от 26.10.2010;

4.                 Отсутствует разрешенное к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и в соответствии со своим назначением оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы, что является нарушением требований части 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 года №183н;

5.                 Отсутствует трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови), что является нарушением требований ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п. 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н;

6.                 Нет четкого обозначения на помещении для хранения крови и ее компонентов, что является нарушением требований п. 8 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г;

7.                 На оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты не указана маркировка: наименование компонентов крови, статус компонентов крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность, что является нарушением требований п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29;

8.                 На этапе доставки крови и ее компонентов не регистрируются данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови, что является нарушением требований п. 56-60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29;

9.                 При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, не проводится: первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности, перед началом трансфузии перепроверку группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0 и пробу на индивидуальную совместимость, в начале трансфузии - биологическая проба, что является нарушением требований п. 7, п. 12, 16, подп. «б», «в», «г» п. 25, подп. «а», «б», «в» п. 26, п. 13, 14, подп. «д» п. 25, подп. «г» п. 26, п. 44 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.1, 1.2, 1.3., 1.4., 2.1.1, 2.1.2., п. 1.6, 6, 8.3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363;

10.            Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению, что является нарушением требований п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797);

11.            Отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови, в согласии пациента на переливание крови и ее компонентов отсутствует подпись врача, форма документа об информировании согласия пациента на переливание донорской крови и ее компонентов не соответствует установленным требованиям, что является нарушением требований п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363);

12.            Не проводится лабораторное исследование крови и мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови, что является нарушением требований п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п.18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. №183н;

13.            Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.

 

Возможные мероприятия по их устранению:

1.                 После первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направлять в КДЛ на исследование определения антигена К, проведения скрининга аллоимунных (антиэритроцитарных) антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;

2.                 Проводить лабораторные иммуногематологические исследования крови реципиентов (лиц женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда либо выявлялись аллоимунные антитела, а так же реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) и антиэритроцитарные антитела;

3.                 Регистрировать записи о расходных материалах и выполнении работ, обеспечивающих индентификацию и прослеживаемость в полном объёме в соответствующей документации;

4.                 Использовать разрешенное к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и в соответствии со своим назначением оборудования для хранения донорской крови и ее компонентов;

5.                 Организовать трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) и предусмотреть в штатном расписании ставки медицинского персонала с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета;

6.                 Иметь четкое обозначение и маркировку помещения для хранения крови и ее компонентов, а также оборудование для хранения компонентов донорской крови;

7.                 На оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты указать маркировку: наименование компонентов крови, статус компонентов крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность;

8.                 На этапе доставки крови и ее компонентов регистрировать данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови;

9.                 При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводить: первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности, перед началом трансфузии перепроверку группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0 и пробу на индивидуальную совместимость, в начале трансфузии проводить биологическую пробу;

10.            Разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению;

11.            Оформлять документ об информировании согласия пациента на переливание донорской крови и ее компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови в соответствии с установленными требованиями;

12.            Проводить лабораторных исследований крови и мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови;

13.            Вносить информацию о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.

 

Всего по результатам контрольно-надзорной деятельности за 2019г. должностными лицами Управления составлено 6 протоколов об административном правонарушении (в 2018г. - 4, в 2017г. -6): по ч.1 ст.6. 31 КоАП РФ - 1 на должностное лицо (рассмотрено Главным государственным санитарным врачом по г. Удомля, п. Солнечный, п. Редкино Тверской области), по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ - 5 (5 на юридическое лицо - переданы на рассмотрение в мировой суд по месту нахождения).

По результатам рассмотрения дел об административных правонарушениях мировыми судьями и Главным государственным санитарным врачом вынесены постановления о признании лиц виновными в совершении административных правонарушений и назначены наказания в виде административного штрафа. Два производства по делам об административных правонарушениях прекращены мировыми судьями в связи с отсутствием административного правонарушения и в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

По результатам проверок направлялись письма в Департамент здравоохранения Вологодской области и в Минздрав Тверской области.

Вся информация о результатах проверок размещается на официальном сайте МРУ №141.