ФМБА РОССИИ

Межрегиональным управлением №1 ФМБА России в 2017 г. проведено 3 плановых проверки организаций, работающих с ПБА 3-4 групп патогенности по вопросам соблюдения законодательства РФ в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия:

- Федеральное государственное бюджетное учреждение науки  "Институт молекулярной генетики Российской академии наук" (123182, Москва, пл.Академика Курчатова,д.2.)

- ООО "ИММАФАРМА" (123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр.7и11 );

- ООО "Ферон" (123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр.2,19,21 );

В результате проведенных проверок выявлено 19 нарушений требований санитарных норм и правил. Среднее число нарушений на одну проверку -   6.

По характеру выявленные нарушения распределились следующим образом:

• нарушение требований к организации и осуществлению производственного контроля (СП 1.1.1058-01 " Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" п.1.5,   2.1,2.4.-3
• нарушения требований к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений (СанПиН  2.2.4.3359-16 "Санитарно-эпидемиологические требования  к физическим факторам на  рабочих местах", СанПиН  2.8.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»-4
• нарушения требований к естественному и искусственному освещению (требованиям   СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 « Гигиенические  требования к  естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых  и  общественных зданий», СанПиН  2.2.4.3359-16 "Санитарно-эпидемиологические требования  к физическим факторам на  рабочих местах", СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным  машинам и организации работы"-2
• нарушение требований к организации и осуществлению производственного контроля за сбором, временным хранением, обезвреживанием медицинских отходов  класса Б,    п. 3.2, 3.6, 8.2,   9.1-9.2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"-1
• нарушение требований к организации и осуществлению микробиологического  контроля ( закладка биотестов) качества работы стерилизующего   оборудования, используемого  для обеззараживания материалов и стерилизации лабораторной посуды  п. 2.12.14. СП1.3.2322-08   « Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» -1
• нарушение требований к организации и осуществлению обеззараживания спецодежды перед стиркой   п. 2.11.6    СП 1.3.2322-08  « Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»-1
• нарушение требований к оформлению допуска персонала   к работе с ПБА 3-4 групп патогенности-  п.2.2.1-2.2.2 СП 1.3.2322-08  «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"-2
• отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на работу с микроорганизмами 3-4 группы патогенности -  п. 2.1.1-2.1.2  СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»-2
• отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность с обращением  источников ионизирующего излучения - п. 3.4.2. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»-1
• нарушение требований к организации и  разработке планов по  ликвидации аварийной ситуации,  при угрозе реальной  или потенциальной возможности выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала- п. 3.1  15 СП1.3.2322-08  «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» -1
• нарушение требований  о создании  комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности при работе с ПБА-  п. 4.2    СП 1.3.2322-08  «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» -1

Анализ выявленных в 2017 году нарушений показал, что наиболее часто встречающимися нарушениями являются:

• нарушения требований к организации и осуществлению производственного контроля (36,8%);
• отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на работу с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (15,7%).
• нарушения требований к естественному и искусственному освещению (10,5%).
• нарушения требований к оформлению допуска персонала   к работе с ПБА 3-4 групп-(10,5%).

Для сравнения по результатам 2016 года наиболее часто встречающимися нарушениями были :

• нарушения требований к организации и осуществлению производственного контроля (39,8%);
• отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на работу с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (17,2%).
• нарушения требований к естественному и искусственному освещению (12,5%).
• нарушения требований к оформлению допуска персонала   к работе с ПБА 3-4 групп-(14,5%).
• нарушения требований организации и проведения дезинфекционных и стерилизационных мероприятий (17%).

Таким образом  характер нарушений  в течении 2-ух лет повторяется, но  в отчетном году  зафиксирована тенденция их  снижения   и  не было    нарушений требований организации и проведения дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

Рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в целях недопущения нарушений:

• обучение персонала требованиям нормативно-правовых актов, перечисленных в данном обзоре, а также размещенных на официальном сайте Межрегионального управления №1 ФМБА России, с последующим принятием зачетов;
• посещение мероприятий в рамках программы профилактики нарушений и плана организационных и профилактических мероприятий, утвержденного Межрегиональным управлением №1 ФМБА России;
• ознакомление с информацией об изменениях, вносимых в нормативно-правовые акты в области санитарно-эпидемиологического благополучия на официальном сайте Межрегионального управления №1 ФМБА России.